皮膚刺激試驗

測定醫(yī)療器械 (材料) 或其浸提液與組織接觸后評價器械原發(fā)性刺激作用產(chǎn)生的可逆性炎癥反應程度。

皮膚刺激試驗標準：

1. ISO 10993-10

2.ISO 10993-5

3. GB/T16886.10

根據(jù)接觸不同部位分幾下幾類：

皮膚刺激試驗：

在實驗動物 (一般為家兔) 體表一側脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定，分別以另一側作為自身參照，觀察吸收后的動物出現(xiàn)的各種中毒表現(xiàn)并評價刺激反應的程度。

皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的局部可逆性損傷，皮膚刺激反應一般無免疫系統(tǒng)的參與，其典型表現(xiàn)是紅斑或水腫。

皮膚刺激試驗測試過程：

將浸提液滴到 2.5cm * 2.5cm 大小的吸水性紗布塊上，液體的用量以能浸透紗布塊為宜，一般每塊紗布滴 0.5ml。按圖所示部位敷貼于動物背部兩側，將滴有浸提介質的紗布塊敷貼在對照部位。用繃帶覆蓋敷貼部位至少 4h，接觸期結束后取下敷貼片，用持久性墨水對接觸部位進行標記，并除去殘留試驗材料。

1. 單次接觸試驗時，分別在除去敷貼片后 (1±0.1) h，(24±2) h，(48±2) h和(72±2) h記錄各個接觸部位情況。如存在持久性損傷則有必要延長觀察時間，評價這種損傷的可逆性或不可逆性，但不超過 14 天。

2. 重復接觸試驗在急性單次接觸試驗完成后進行，至少在觀察 (72±2) h 后。重復接觸試驗，每次在除去敷貼片后 (1±0.1) h 以及再次接觸前，記錄接觸部位情況，接觸次數(shù)不限。末次接觸后，分別在除去敷貼片后 (1±0.1) h，(24±2) h，(48±2) h和 (72±2) h 記錄各個接觸部位情況。如有持久性損傷則有必要延長觀察時間，評價這種損傷的可逆性或不可逆性，但不超過 14 天。

用于評價材料通過皮內(nèi)注冊浸提液產(chǎn)生刺激反應的潛在性。 (雙浸提)

皮內(nèi)刺激測試過程：

通過兔皮內(nèi)注射法評價檢測樣品導致皮內(nèi)刺激的潛在性。

使用極性浸提介質 (0.9% 氯化鈉溶液) 和非極性浸提介質 (芝麻油) 浸提檢測樣品。

分別將每種浸提液注射到在 3 個動物背部一側皮下 5 個不同位置，每個位置注射 0.2ml。

同樣地，將每種浸提介質 (對照組) 注射到每個動物背部的對側。注射后，立即觀察注射部位。并于 24、48 和 72 小時內(nèi)觀察紅斑和水腫現(xiàn)象并評分通過兔皮內(nèi)注射法評價檢測樣品導致皮內(nèi)刺激的潛在性。

急性/ 眼刺激試驗：

將試驗樣品/ 浸提液滴入動物的眼睛內(nèi)。

急性/ 眼刺激試驗判斷標準：

1. 如果有 1 只以上動物試驗眼在任何觀察階段呈現(xiàn)陽性結果，即認為該材料為眼刺激物，不必進一步試驗。

2.? 如果 3 只動物試驗眼中僅有 1 只呈輕度或中度反應或疑似反眼刺激，應另取動物進行復試。復試中如動物試  驗眼在任何觀察階段半數(shù)以上呈現(xiàn)陽性結果，則認為該試驗材料為眼刺激物。

3.? 僅有 1 只動物出現(xiàn)嚴重反應已足以標示該材料為眼刺激物。

醫(yī)療器械口腔粘膜刺激試驗：

暫時或長期與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械均需要進行對口腔黏膜產(chǎn)生的刺激作用的試驗。將浸透樣品/ 浸提液的棉球，放入動物口腔的頰囊內(nèi)。

致敏試驗

致敏試驗/遲發(fā)型超敏反應試驗- ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2

致敏試驗(皮膚變態(tài)反應試驗)原理
具有致敏作用的化學物經(jīng)一定途徑進入機體，與組織蛋白結合形成抗原，刺激免疫活性細胞產(chǎn)生致敏淋巴細胞或體液抗體。
經(jīng)過1-2周致敏期，使體內(nèi)免疫反應得到充分發(fā)展，形成一定數(shù)量的致敏淋巴細胞或特異抗體。當再次接觸時使機體對該化學物產(chǎn)生感受性增高的狀態(tài)，以一定的異常形態(tài)表現(xiàn)出來。

應用標準

ISO 10993-10, GB/T 16886.10,  GB/T 14233.2

致敏試驗常用的測試方法有：最大劑量法和斑貼法兩種。

最大劑量法試驗摘要： 試驗樣品采用豚鼠，評價其潛在的皮膚致敏反應，以0.9%氯化鈉注射液浸提樣品。將試驗樣品浸提液皮內(nèi)注射10只豚鼠，

包扎并試圖誘發(fā)致敏，5只對照動物使用溶劑同法操作?；謴推趦?nèi)，10只受試豚鼠和5只對照豚鼠采用樣品浸提液進行激發(fā)試驗。

周期

測試周期如下表所示：

送樣要求

ISO 10993標準：固體或粉末狀： 6個完整樣品，每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上； 液體或化學品：25ml及以上

GB 16886標準： 固體或粉末狀： 6個完整樣品，每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上； 液體或化學品：25ml及以上

聯(lián)系人：黎先生（13790591691）

V信：314148257